FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認的較高認證。FDA認證的準則是安全，有效。那么如何為產(chǎn)品辦理FDA認證，辦理FDA認證時需要什么資料？
1. FDA認證辦理流程
1.1.企業(yè)登記
a）企業(yè)注冊申請表
b）FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：
1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可（即510（K）認可）
3類 PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)
《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
1.4 辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
2. FDA認證注冊條件
1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;
2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;
3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;
4）產(chǎn)品說明書(應包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;
5）產(chǎn)品的成份與成份比例;
6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒) ;8、產(chǎn)品各類獲獎證書(僅供參考)
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